martes, 16 de diciembre de 2025

OPINIÓN | Aranceles, precios MFN y nearshoring farmacéutico: cómo convertir la tormenta global en ventaja competitiva para República Dominicana | Por Luis Orlando Díaz Vólquez

Aranceles, precios MFN y nearshoring farmacéutico: cómo convertir la tormenta global en ventaja competitiva para República Dominicana

Por Luis Orlando Díaz Vólquez

Columna de opinión | Economía & Geopolítica | Fecha: 16 de diciembre de 2025

Lede. La ofensiva regulatoria y arancelaria de Estados Unidos sobre el sector farmacéutico en 2025 —que combina la orden ejecutiva de “Nación Más Favorecida” (MFN), la amenaza de aranceles del 100% a medicamentos de marca y el lanzamiento del portal TrumpRx.gov— está reconfigurando el tablero mundial del fármaco y empujando una relocalización sin precedentes de manufactura hacia territorios aliados y cercanos. Para República Dominicana (RD), hoy consolidada como hub regional de dispositivos médicos y logística sanitaria, el momento es un “doble filo”: riesgos de encarecimiento y disrupción en el acceso a medicamentos importados, y oportunidades para escalar su ecosistema de salud y medtech integrado a la demanda norteamericana. La clave será traducir proximidad geográfica, compatibilidad regulatoria y capacidad industrial en certeza operativa para empresas y en salud accesible para la población. (White House EO, 12/05/2025) (HHS/CMS, 20/05/2025) (CNBC, 26/09/2025) (TrumpRx.gov)

MFN y Sección 232: la nueva pinza regulatoria que cambió el juego

El 12 de mayo de 2025, la Casa Blanca resucitó la doctrina MFN por orden ejecutiva, instruyendo a HHS y CMS a comunicar objetivos de precio alineados con el más bajo de una cesta de países OCDE de renta comparable, mientras el Departamento de Comercio abrió una investigación Sección 232 sobre importaciones farmacéuticas como potencial riesgo para la seguridad nacional. Esto coloca, por primera vez en décadas, a los medicamentos dentro del perímetro de políticas tarifarias activas y de una disciplina de precio internacional para el mercado estadounidense. (White House EO, 12/05/2025) (Federal Register, 16/04/2025)

Esta doctrina se apoya en un dato reiterado por análisis independientes: los estadounidenses pagan dos a tres veces más que la media europea por fármacos patentados, por la opacidad en la negociación y por el peso de intermediarios. La cobertura de Swissinfo en varias lenguas muestra cómo esa brecha alimentó el giro MFN y la decisión de presionar al sector con incentivos y sanciones. (SWI swissinfo, 24/11 y 01/12/2025) (SWI swissinfo, versión ES)

TrumpRx y acuerdos con fabricantes: del anuncio a la ejecución

El portal TrumpRx.gov —que no vende medicamentos, sino que conecta al paciente con el mejor precio directo del fabricante— formaliza la ruta D2C (direct-to-consumer) con descuentos significativos y sin PBMs. Pfizer se convirtió en el primer firmante de un acuerdo MFN que garantiza precios alineados para Medicaid, descuentos directos de hasta 50–85% en marcas seleccionadas y una gracia arancelaria de tres años condicionada a invertir más en suelo estadounidense. (TrumpRx.gov) (Pfizer PR, 30/09/2025) (White House Fact Sheet, 30/09/2025)

Como presión adicional, el Gobierno anunció aranceles del 100% a medicamentos de marca importados a partir del 1 de octubre, con exención para compañías que demuestren obras en curso de manufactura en EE. UU. Aunque la aplicación se suspendió por negociaciones, la señal tuvo un efecto claro: acelerar compromisos de precio y relocalización productiva. (CNBC, 25–26/09/2025) (EY Trade Alert, 26/09/2025)

La gran ola de inversión: de la amenaza al “reshoring” masivo

La combinación MFN + aranceles produjo anuncios de inversión en I+D y manufactura estadounidense: Eli Lilly comunicó US$27.000 millones en cuatro nuevas plantas (API e inyectables), Johnson & Johnson comprometió US$55.000 millones en cuatro años (incluyendo tres plantas nuevas y ampliaciones), y AstraZeneca anunció US$50.000 millones con una megaplanta de sustancias farmacológicas en Virginia. La lógica es clara: blindar cadena de suministro, ganar certidumbre en precios (MFN) y evitar penalizaciones arancelarias. (CNBC, 26/02/2025) (J\&J PR, 21/03/2025) (AstraZeneca PR, 21/07/2025)

Además, EE. UU. firmó con Suiza un tope arancelario recíproco del 15%, condicionado a inversión directa en manufactura estadounidense, una fórmula que Washington está replicando con otros socios. Ese acuerdo fue clave para evitar un choque sistémico en el corazón exportador suizo (41% de sus ventas son farmacéuticas) y refleja el nuevo enfoque transaccional: menos arancel si hay planta y capex en EE. UU. (El País, 14/11/2025) (RTVE, 14/11/2025)

El ángulo dominicano: riesgo inmediato y ventaja estructural

Riesgos. Si EE. UU. activa aranceles a medicamentos de marca (genéricos exentos), el costo CIF de importación puede subir y los plazos de entrega alargarse, en especial en terapias sin competencia biosimilar. La evidencia comparada advierte que gravar fármacos —históricamente exentos por el Acuerdo Farmacéutico de la OMC— disrumpe cadenas, eleva costos y puede trasladarse al paciente dependiendo del método de valoración (transacción vs. deductivo). Esto presiona a sistemas públicos y privados en países como RD, donde medicamentos figuran entre los rubros de importación relevantes. (Petrie-Flom, 14/04/2025) (Express Diario, 09/03/2025)

Ventajas. RD es hoy hub medtech regional. En 2024, los dispositivos médicos y farmacéuticos exportaron US$2.871,7 millones, equivalentes al 33,4% de las ventas de zonas francas; entre enero–agosto de 2025, alcanzaron US$1.928,3 millones. El ecosistema cuenta con 42 empresas líderes (Medtronic, BD, Fresenius, Steris, Baxter, etc.) y cerca de 33.500 empleos directos —todo dentro de un marco CAFTA‑DR que facilita origen, logística y acceso preferencial al mercado estadounidense. (Presidencia RD, 13/10/2025) (Diario Libre, 12/10/2025)

La USITC denomina a RD “Island of Medical Devices” por el salto en volumen y diversidad, y los datos bilaterales confirman que instrumentos médicos (HS 90) son el primer rubro dominicano hacia EE. UU. (US$1,44–1,54 mil millones), lo que consolida una dependencia virtuosa: más valor agregado industrial y más integración logística. (USITC Briefing, 07/2024) (OEC, 2025)

Contexto macro y comercio. RD cerró 2024 con US$12.925 millones en exportaciones totales y récord en zonas francas (US$8.607 millones), mientras el comercio bilateral con EE. UU. rozó US$33.4 mil millones en bienes y servicios. Esto demuestra resiliencia exportadora y relevancia del mercado norteamericano para nuestra industria y turismo. (Dominican Today/ProDominicana, 13/01/2025) (USTR Country Page, 2024)

Cifras clave de RD (2024–2025)

Agenda de política pública para 2026: cinco movimientos concretos

1) Diplomacia económica preventiva
Abrir un canal técnico MICM–MISPAS–Cancillería con USTR/HHS/Commerce para asegurar que CAFTA‑DR preserve preferencias sobre bienes médicos y consumibles; y, de activarse medidas Sección 232, lograr exenciones/umbrales para componentes críticos producidos en RD bajo trazabilidad y certificación (ISO/FDA). Esto requiere reglas de origen bien documentadas, acumulación regional y soporte de CBP en procedimientos. (USTR CAFTA‑DR) (CBP/CAFTA‑DR)

2) Sustitución inteligente de importaciones
Incentivar genéricos y biosimilares con GMP/ISO/FDA, priorizando cardio‑metabólicos y onco‑hematología, donde el impacto de MFN/aranceles puede ser mayor. Se sugiere usar compras públicas (contratos marco) y acuerdos de riesgo compartido con fabricantes para asegurar suministro y precio. BID identifica oportunidades en la cadena farmacéutica de ALC con parques y clusters orientados a estándares internacionales. (BID GVC, 2025) (HHS/CMS MFN, 20/05/2025)

3) Escalamiento regulatorio y capital humano
Fortalecer DIGEMAPS con cooperación (“twinning”) para acelerar equivalencias, inspecciones y liberaciones de lote; crear una ventanilla FDA‑ready en parques de zonas francas para ISO 13485/14644, validaciones de esterilización (EtO, gamma) y Quality Assurance/Regulatory Affairs (QA/RA). Expandir alianzas universidad‑industria (p. ej., Purdue y locales) en microelectrónica médica, materiales, regulación y validación clínica. (El Día, 14/08/2025) (CNZFE, 2024)

4) Logística sanitaria port‑centric
Profundizar el modelo DP World Caucedo con almacenamiento de temperatura controlada, clean rooms modulares y servicios integrados QA/RA para reducir “touchpoints” y tiempos de ciclo. Este enfoque port‑centric ha sido destacado por DP World y consultoras como un ventaja estructural para cadenas reguladas: menor lead time, mejor cumplimiento y mayor confiabilidad. (3BL Media, 04/12/2025) (AccessNewswire, 04/12/2025)

5) Unidad de inteligencia MFN/232
Montar una unidad interinstitucional (MICM–MISPAS–ProDominicana–DGA) para monitorear precios y plazos de terapias críticas, con tableros de riesgo de desabastecimiento y protocolos de compra contingente (“dual sourcing”). La experiencia reciente indica que la volatilidad regulatoria exige sistemas de alerta temprana y contratos dinámicos con cláusulas de passthrough y revisión periódica. (HHS/CMS MFN, 20/05/2025) (EY Trade Alert, 26/09/2025)

Conclusión: de la “tormenta perfecta” al “ventaja competitiva”

El ciclo MFN + aranceles no es un episodio coyuntural: parece amanecer como la nueva normalidad del fármaco en EE. UU., tanto por presión fiscal (Medicare/Medicaid) como por estrategia industrial (seguridad y soberanía sanitaria). Para República Dominicana, la respuesta adecuada es doble: proteger el acceso a medicamentos con inteligencia regulatoria y compras públicas; y acelerar el escalamiento como plataforma medtech integrada al mercado estadounidense. La política pública debe convertir cercanía, compatibilidad y reputación en certeza: para la empresa que decide producir y certificar aquí, y para el paciente que necesita medicinas confiables y asequibles.

Si la administración nacional ejecuta esta agenda de cinco movimientos, RD estará en posición de capitalizar el “reshoring” que ya se produce (Lilly, J\&J, AstraZeneca), de blindar su balanza de salud ante shocks exógenos y de elevar el salario industrial mediante manufactura avanzada y servicios regulatorios de alto valor. En palabras simples: transformar la tormenta perfecta en una ventaja competitiva duradera. (CNBC, 26/02/2025) (AstraZeneca PR, 21/07/2025) (J\&J PR, 21/03/2025)

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Cronología: cómo Trump ha removido la industria farmacéutica en 2025

Los aranceles previstos por el presidente estadounidense Donald Trump sobre los productos farmacéuticos han afectado al sector. Esta es la cronología de los acontecimientos que han marcado la industria desde su llegada a la Casa Blanca desde enero de 2025.

01 diciembre 2025 - 09:00

Las negociaciones de precios de medicamentos en Estados Unidos, tradicionalmente opacas, han llevado a que la población estadounidense pague entre dos y tres veces más por los fármacos patentados que la europea, de media. Trump ha tirado de todas las palancas a su alcance, utilizando incluso los aranceles —de los que históricamente se habían excluido los medicamentos— como herramienta de presión para forzar a las farmacéuticas a bajar los precios y repatriar producción.

Como consecuencia, varias compañías han anunciado inversiones multimillonarias en territorio estadounidense. Algunos fabricantes también han dicho que reducirán los precios al consumidor eliminando intermediarios.

La mayoría de los productos farmacéuticos siguen exentos de aranceles y los grandes productores probablemente podrán asumir el impacto. Sin embargo, los expertos prevén que las empresas más pequeñas serán las más afectadas. En Suiza, donde los productos farmacéuticos representan cerca del 40% de las exportaciones, el país logró en noviembre un acuerdo con Estados Unidos que limita los aranceles a un máximo del 15%.

Momentos clave para la industria farmacéutica desde la toma de posesión de Trump (20 de enero de 2025)

27 de enero: Trump anuncia nuevos aranceles a las importaciones de productos farmacéuticos, chips informáticos y semiconductores, sin especificar aún los porcentajes.

18 de febrero: El presidente anuncia aranceles de al menos el 25% sobre productos farmacéuticos y semiconductores, que se aplicarán progresivamente a lo largo del año.

26 de febrero: El fabricante estadounidense Eli Lilly promete inversiones por 27.000 millones de dólares (21.500 millones de francos suizos) en el país, durante un acto con representantes de la administración Trump.

21 de marzo: Johnson & Johnson comunica que invertirá 55.000 millones de dólares en cuatro años para construir cuatro nuevas plantas en Estados Unidos.

1 de abril: El Departamento de Comercio inicia una investigación de la Sección 232 para determinar si la importación de productos farmacéuticos —incluidos ingredientes activos, derivados y productos acabados— supone una amenaza para la «seguridad nacional».

Donald Trump, en el Despacho Oval, durante el anuncio de un acuerdo de precios con Pfizer, el 30 de septiembre de 2025. Keystone

2 de abril: Los productos farmacéuticos figuran entre los pocos bienes excluidos de los aranceles recíprocos estadounidenses que apuntan a 57 países. Suiza enfrenta la amenaza de impuestos del 31%.

5 de abril: Novartis anuncia 23.000 millones de dólares en inversiones para crear dos centros de innovación, cuatro instalaciones de producción y 1.000 nuevos empleos en EE. UU., de modo que «todos los medicamentos clave de Novartis para pacientes estadounidenses se producirán en Estados Unidos».

8 de abril: En un discurso durante una cena de recaudación de fondos del Partido Republicano, Trump adelanta —como «noticia de última hora»— «un gran arancel sobre los productos farmacéuticos», afirmando: «Vamos a imponer aranceles a nuestros productos farmacéuticos y, cuando lo hagamos, volverán corriendo a nuestro país porque somos el gran mercado».

Al día siguiente, los aranceles recíprocos a todos los países excepto China quedan en pausa hasta el 9 de julio.

11 de abril: Ejecutivos de 32 multinacionales farmacéuticas firman una carta pidiendo a la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, simplificar la regulación y apoyar la industria en Europa.

15 de abril: Trump firma una orden ejecutiva destinada a reducir los precios de los medicamentos mediante «transparencia radical y competencia» en el mercado. El decreto pretende aumentar la disponibilidad de genéricos y recortar el papel de los pharmacy benefit managers (PBMs), intermediarios que negocian precios entre aseguradoras, empleadores y fabricantes.

22 de abril: Roche anuncia una inversión de 50.000 millones de dólares en cinco años y afirma que, con el tiempo, podrá exportar más desde Estados Unidos al resto del mundo que lo que actualmente envía al mercado estadounidense.

5 de mayo: Trump firma una orden ejecutiva para reducir retrasos regulatorios y fomentar la producción nacional.

8 de mayo: El Reino Unido logra el primer acuerdo con EE. UU., con un arancel base del 10%. Los aranceles farmacéuticos dependerán del resultado de la investigación de la Sección 232.

12 de mayo: Trump ordena al gobierno seguir precios de «Nación Más Favorecida» (MFN) para medicamentos de marca, alineándolos con los más bajos pagados por países comparables. Los fabricantes tuvieron 30 días para adherirse a la política.

Trump firma la orden de precios del 12 de mayo de 2025, acompañado por Jay Bhattacharya, Mehmet Oz, Robert Kennedy Jr. y Marty Makary. Keystone

14 de mayo: Sanofi anuncia inversiones de al menos 20.000 millones de dólares en cinco años.

24 de junio: Novo Nordisk (Noruega) promete invertir 4.100 millones de dólares en Carolina del Norte.

8 de julio: Trump amenaza con aranceles del 200% sobre medicamentos «dentro de un año o año y medio», durante una reunión de gabinete.

21 de julio: AstraZeneca anuncia 50.000 millones de dólares para «su mayor inversión manufacturera mundial», que se instalará en Virginia.

22 de julio: Japón y EE. UU. firman un acuerdo comercial que prevé inversiones japonesas por 550.000 millones en proyectos designados por Washington, a cambio de aranceles máximos del 15% sobre sus bienes. Los genéricos quedan exentos.

31 de julio: Trump envía cartas a 17 farmacéuticas detallando los compromisos obligatorios que deben asumir antes del 29 de septiembre para alinearse con los precios MFN.

«Si se niegan a actuar, desplegaremos todas las herramientas de nuestro arsenal para proteger a los estadounidenses de prácticas abusivas de precios»

Donald Trump, 31 de julio

21 de agosto: La Unión Europea y Estados Unidos formalizan un arancel base del 15% sobre importaciones; los productos farmacéuticos se limitan a ese tope y los genéricos quedan exentos desde el 1 de septiembre.

17 de septiembre: GSK (Reino Unido) invertirá 1.200 millones de dólares en una nueva planta en Pensilvania a partir de 2026.

25 de septiembre: Trump anuncia aranceles del 100% a los medicamentos de marca o patentados que entren en EE. UU. desde el 1 de octubre, «a menos que la empresa esté construyendo su planta farmacéutica en América».

29 de septiembre: En el último día de plazo para las 17 farmacéuticas, Pfizer anuncia una inversión de 70.000 millones de dólares y se convierte en la primera en firmar un acuerdo bajo la política MFN.

Queda exenta de aranceles durante tres años y venderá algunos medicamentos en el sitio directo al consumidor TrumpRx.gov, que abrirá en 2026, con descuentos de alrededor del 85%.

1 de octubre: No se aplican los aranceles del 100% previstos.

Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, cerró el acuerdo el 30 de septiembre de 2025. Copyright 2025 The Associated Press. All Rights Reserved

El secretario de Comercio, Howard Lutnick, justificó la suspensión: «Mientras negociamos con estas empresas, vamos a dejar que las conversaciones sigan su curso, porque son lo más importante para el pueblo estadounidense».

10 de octubre: AstraZeneca anuncia otra inversión de 50.000 millones de dólares y firma un acuerdo MFN que la exime de aranceles durante tres años.

16 de octubre: Los medicamentos de fertilidad in vitro de Merck (EMD Serono en EE. UU.) se venderán con descuento en TrumpRx.gov tras un acuerdo que libera a la firma de aranceles.

6 de noviembre: Eli Lilly y Novo Nordisk aceptan bajar los precios de sus fármacos contra la diabetes y la obesidad, a cambio de una exención de aranceles por tres años.

15 de noviembre: Suiza, Liechtenstein y Estados Unidos anuncian que los aranceles recíprocos no superarán el 15%, incluidos los productos farmacéuticos.

A cambio, Liechtenstein invertirá 300 millones de dólares y las compañías suizas al menos 200.000 millones en los 50 estados de EE. UU. Un tercio se ejecutará antes de finales de 2026 y el resto en cinco años.

https://www.swissinfo.ch/spa/precios-de-los-medicamentos/cronolog%c3%ada-c%c3%b3mo-trump-ha-removido-la-industria-farmac%c3%a9utica-en-2025/90542132

¿Qué compromisos han asumido las farmacéuticas con Estados Unidos?

Al menos 15 compañíasEnlace externo han anunciado inversiones multimillonarias para ampliar I+D, construir nuevas plantas y crear empleo en EE. UU. Incluyen biotecnológicas, fabricantes de genéricos y grandes multinacionales. Aunque no todos los compromisos tienen plazos definidos, la mayoría se ejecutará a lo largo de varios años.

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